导读：先知道这本书怎么用
临床试验里的 AI，真正难的从来不是“让它写点什么”，而是判断一份材料能不能交给它、它可以做到哪一步，以及结果最后由谁确认。
这本蓝皮书从这个现实出发。它会讲 WorkBuddy 的基本操作，也会把操作放回可行性、中心启动、受试者访视、监查、数据管理、统计编程和检查准备等真实任务中。你学到的不只是一组提示词，而是一套能说明来源、边界、复核和责任的工作方法。
如果你第一次接触 WorkBuddy，建议先把这一页读完。它会帮你少走不少弯路。
1. 这本书适合谁
这本书主要写给直接参与临床试验交付的人：CRC、CRA、SSU、CTM/PM、DM、PV、TMF、QA，以及统计编程人员。负责临床数字化、质量体系、信息安全或团队培训的人，也可以把它当成一套落地参考。
不同岗位从书里拿走的东西不会完全一样。
- CRC、CRA 更关心会议行动项、访视准备、版本核对、问题闭环和文件追踪。
- SSU、CTM/PM 更关心启动准备度、跨中心汇总、周报月报和项目风险。
- DM、PV、统计编程更关心导出清单、时间线、一致性核对、规范、代码和日志。
- QA、TMF 和管理者更关心权限、证据、留痕、验证，以及一项 AI 用法能否进入受控流程。
也要先把预期说清楚：CRC 日常工作中有相当一部分发生在受试者沟通、医院系统和现场操作里，这些事不会因为用了 AI 就消失。本书选择的是那些可以安全拆分、容易复核、确实能节省重复劳动的环节，不会把整份岗位工作包装成“一键自动化”。
2. 这本书不是什么
它不是一本替代 GCP 培训的法规教材，也不是一本“万能提示词大全”。
它不会替你决定受试者是否符合入排标准，不会替研究者作医学判断，不会替统计师选择统计方法，也不会让模型代替授权人员批准、签字或向正式系统写回结果。
书里的模板、任务卡和示例输出，首先都是教学材料。把它们带进真实项目之前，仍要回到你所在组织的 SOP、合同、数据安全政策、验证要求和项目约定。即使 WorkBuddy 能完成某个动作，也不等于组织已经允许这样做。
3. 如何使用贯穿全书的虚构试验项目
全书会反复使用一个完全虚构的多中心注册试验项目：WB-GCP-001。第一篇先从一份中心启动准备会记录开始，后续再逐步加入可行性问卷、启动追踪、访视窗口、监查问题、ICF 版本、安全性时间线、药品与样本记录、EDC 导出清单、统计规范和 TMF 文件。
这样安排，是因为真实工作很少从一份干干净净的文件开始。你拿到的更可能是邮件附件、版本混乱的 Word、合并单元格的 Excel、扫描件和只说了一半的会议记录。练习材料也会保留这种“不够整齐”的质感，但不会包含任何真实受试者或真实项目数据。
跟着案例操作时，记住四件事：
- 练习包给出的版本、日期和来源，是这个虚构项目里的事实基线，不要让模型自行补齐缺失信息。
- 先完成材料分级和最小化，再把允许使用的内容放进工作区。
- 每次输出都要能回到来源，无法确认的地方保留为“待确认”，不要用流畅的句子掩盖空白。
- 所有结果都按草稿处理，交给任务卡中指定的人复核，通过后再进入正式流程。
4. AI 辅助、专业判断与最终责任
可以把一次 AI 任务想成三层：
| 层次 | 负责什么 | 不能混淆的地方 |
|---|---|---|
| AI 辅助 | 提取、归类、比较、起草、检查格式、提示矛盾和缺项 | 输出看起来完整，不代表事实已经确认 |
| 专业人员 | 判断上下文、处理例外、核对来源、纠错并作出专业决定 | 使用 AI 不会转移岗位责任和授权边界 |
| 正式流程 | 在获批系统中记录、复核、批准、发送、签字和归档 | WorkBuddy 的对话或本地草稿不是正式记录 |
谁把材料交给 AI，谁就要先判断数据是否允许进入；谁接收 AI 的结果，谁就要按职责完成复核。最终责任仍然属于组织明确授权的角色，而不是模型、提示词作者或软件名称。
有几类决定不应交给 AI 独立完成：受试者资格、医学与安全性判断、因果关系评估、统计方法选择、随机化与揭盲处置，以及任何需要授权批准的最终决定。AI 可以帮助整理证据，但不能成为决定本身。
5. 中国 GCP、ICH 指导原则、方案、IB、伦理文件和 SOP 的适用关系
这些文件不是简单排成一条“谁永远高于谁”的直线。它们回答的是不同问题：
| 文件或要求 | 在工作中主要回答什么 |
|---|---|
| 中国现行法律法规与监管要求 | 这项临床试验在中国开展时必须满足哪些法定和监管要求 |
| GCP 与适用的 ICH 指导原则 | 受试者保护、试验质量、数据可靠性和职责分配应遵循哪些原则 |
| 经批准的试验方案及其修订 | 这个具体试验要研究什么、怎么做、何时做，以及偏离如何识别和处理 |
| IB 等产品资料 | 研究产品的已知信息、潜在风险和安全性背景是什么 |
| 伦理批件及获批文件 | 伦理委员会批准了哪个版本、哪些受试者材料和哪些实施条件 |
| 申办方、CRO、机构和项目 SOP | 在本组织里由谁按什么受控流程完成、复核、批准和归档 |
2026 年版中国 GCP 的版本切换
国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合发布的《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》，自 2026 年 9 月 1 日起施行；2020 年第 57 号公告发布的上一版规范同时废止。
新版 GCP 与这本蓝皮书直接相关的变化，不只是文件年份更新。它明确要求应用新技术、新方法开展药物临床试验时符合伦理、科学和相关法律法规要求；用于数据采集、管理和分析的系统与流程应符合预期目的，并与试验参与者风险和数据重要性相称；计算机化系统的数据安全管理还要覆盖数据和记录的整个生命周期。同时，新版进一步明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并强调质量管理贯穿临床试验全过程。
所以，使用 WorkBuddy 或其他 AI 工具时，不能只问“模型能不能做”。还要说明它在流程里的预期用途、接触什么数据、如何控制权限、由谁复核、怎样处理异常，以及相关 SOP 和培训是否已经完成版本切换。对于跨越 2026 年 9 月 1 日的在研项目，还应按申办方、机构和质量体系的正式安排确认过渡要求。
实际执行时，要同时确认“当前适用”和“当前有效”。例如，方案修订已经批准，不代表中心可以忽略伦理实施条件；SOP 规定了内部流程，也不能降低法规、伦理或经批准方案的要求。
如果不同文件之间出现冲突、版本不明或职责解释不一致，正确动作不是让 AI 选一个答案，而是暂停相关动作，记录问题，并交给申办方医学、质量、法规、伦理或其他被授权角色澄清。AI 适合帮助列出差异和待确认项，不适合裁决适用性。
本书这一部分以中国《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》和 ICH 官方发布的 E6(R3) Good Clinical Practice 为原则性参考。具体项目还要核对最新适用法规、指导原则、批件和组织文件。
6. 绿色、黄色、红色任务分级
为了让“能不能用 AI”不再只靠感觉，本书把任务分为三类。它是一种教学和沟通工具，不替代你所在组织的正式数据分级；组织政策更严格时，以组织政策为准。
绿色任务：适合先练手
材料公开、不含敏感信息，动作可逆，结果也容易人工核对。例如：整理公开法规动态、改写空白模板、用虚构数据计算访视窗口、检查一份 dummy 日志。
黄色任务：满足条件后再做
材料属于内部信息，或者虽然去掉了直接标识符，仍可能通过组合信息关联到项目、中心或受试者。例如：方案版本比较、导出的质疑清单、监查行动项、程序日志和汇总输出。此类任务需要获批环境、最小权限、明确用途和指定复核人。
红色任务：默认停止
包含直接标识符、受试者级数据、账号凭证、盲态敏感信息，或者会触发正式发送、系统写入、医学决定、统计决定、随机化或揭盲。除非组织已经明确批准相应工具、数据范围和受控流程，否则不要把它交给模型，也不要用“已经去标识化”替自己作出合规结论。
7. 三条学习路线：入门、岗位实战、团队落地
入门路线
适合第一次使用 WorkBuddy 的读者。先读本导读，再按顺序完成第一篇第 1—5 章，亲手做完“会议纪要转行动项”，最后留下一张自己的 GCP AI 任务卡。然后继续第 6—10 章，补齐脏材料、Skill、专家、连接器和自动化的安全用法。
岗位实战路线
先用第一篇建立共同边界，再按自己的岗位挑案例。不要追求“每一章都看完”，而要挑一个上个月确实做过、材料能够安全使用、结果容易验收的重复任务。先跑通一次，再把提示、输入、检查点和责任人写进任务卡。
后续案例会按临床运营、中心工作、数据与安全性、统计编程、TMF 与检查准备等任务线逐步上线。尚未上线的章节不会用空链接占位，更新会在公众号发布。
团队落地路线
负责人可以先读第 1、2、5、7、8、9、10 章，再组织一次小范围试点。试点的交付物不只是一个“效果不错”的演示，而应包括任务白名单、数据分级、权限记录、验收样例、失败处置、复核与批准责任，以及何时暂停或重新验证的条件。
团队真正要回答的不是“大家会不会用 AI”，而是“哪类任务已经被证明可以在我们的环境里稳定、合规、可追溯地完成”。
关于我
临床试验数字化与 AI 实践者，专注于探索大模型、AI Agent 与 Vibe Coding 在临床试验中的合规落地。
我做这本蓝皮书，不是为了证明 AI 能包办多少工作，而是想把真实工作里能省下的时间、不能越过的边界，以及怎样留下复核证据，写得更清楚。书里的内容也会随着 WorkBuddy 产品、行业实践和读者反馈继续修订。
反馈、勘误与获取更新
如果你发现操作步骤已经变化、某个临床场景不够真实，或者希望后续加入新的岗位案例，欢迎联系我。添加个人微信时，可以备注“AI GCP 蓝皮书”；想收到新版章节和模板，可以关注公众号。
从哪里开始
准备好了，可以进入第一篇：先把 WorkBuddy 安全地用起来。如果你已经熟悉 WorkBuddy，也可以直接打开 GCP AI 任务卡，挑一个绿色任务开始练习。