第 1 章 WorkBuddy 在临床试验中的角色与边界

先把 WorkBuddy 放到工作流里

我给 WorkBuddy 的位置很明确：读已经获准使用的材料，按规则加工，交出一份可以逐条复核的草稿。EDC、CTMS、eTMF、药物警戒数据库和 QMS 仍然是正式系统。研究者、医学监查、统计师和 QA 该做的判断与批准，也不会转到 WorkBuddy 身上。

截图左侧是能力入口，中间是任务输入区。每次开始前，我会看材料来源、读写范围、验收人和最终去向。点“新建任务”还是“项目”，对风险的影响反倒没那么大。

一份草稿要经过四个位置

经批准的输入 → WorkBuddy 加工草稿 → 人工复核/纠错 → 获批系统或文件流程

WorkBuddy 只占中间那一格。会议纪要可以让它起草，参会人仍要确认事实；行动项可以让它整理成 CSV，正式状态仍以 CTMS、项目追踪表或组织规定的记录为准。输入批准、人工复核和正式系统少掉任何一环，草稿都不该直接进入项目记录。

我把任务分成三档

级别	典型任务	处理方式
可直接练习	虚构会议纪要、公开法规网页、空白模板、dummy 数据	在隔离工作区中运行，仍需检查来源与格式
需批准和控制	方案/ICF 版本比较、导出的质疑清单、汇总结果、SAS/R 日志	先按企业数据分级与项目规则审批；限定工作区、模型、连接器和保留方式
不交给 WorkBuddy 决策	受试者是否入组、AE/SAE 医学判断、统计方法选择、揭盲决定、偏离是否可接受、文件批准签字	只能辅助整理已获批信息，决定由有资质且被授权的人完成

删掉姓名还不够。受试者编号、罕见病史、访视日期组合，以及日志里打印出来的数据值，都可能重新指向某个人。企业政策没有明确放行时，我会把这类材料留在 WorkBuddy 之外。

它只接得住岗位中的一部分工作

CRC 的大量工作发生在现场、HIS/EDC、药房和受试者沟通中。CRA 的正式报告和行动项可能原生存在 CTMS，DM 的质疑处理发生在 EDC，统计编程还受盲态和独立 QC 约束。这本指南只取其中的文本、表格、比较和起草工作来写。读者不会因此少掉现场操作，也不会把专业判断交出去。

WorkBuddy 做到哪一步，人接着做什么

工作物	WorkBuddy 可以做	人必须做
会议纪要	提取决定、行动项、待确认问题	确认事实、责任人和截止日期
方案修订影响表	对照变更日志，映射潜在中心动作	判断适用性、批准实施计划
ICF 追踪表	比较版本、伦理批件日期和在用状态	核实原件、处理错用事件
日志审查	聚合 ERROR/WARNING/可疑 NOTE	判定程序问题、修改并完成既有 QC
公开法规监测	抓取、去重、分类、生成链接	判断现行有效性和对项目的影响

用你上个月的工作试一次

从上个月做过的任务里挑 5 项，逐项写下答案：

1. 原始材料在哪个系统或文件中？
2. 是否包含受试者级、盲态或其他敏感信息？
3. WorkBuddy 只做哪一个加工动作？
4. 谁逐条复核？
5. 最终结果写回哪个获批系统？

有一项答不出来，就先把任务放回桌面。等来源、复核人或定稿位置补清楚，再考虑交给 WorkBuddy。

到这里，手里应该有一张边界表

• [ ] 没有把 WorkBuddy 写成源系统或批准人
• [ ] 明确了输入所有者、复核人和定稿位置
• [ ] 将“材料脱敏”和“专业判断”分开处理
• [ ] 至少列出一项明确禁止自动决策的任务

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